Sintrom, 4mg tablets סינטרום עלון לרופא

Transcription

1 נובמבר 2015 רופא/ה נכבד/ה, רוקח/ת נכבד/ה, Anticoagulant derived from coumarin. Sintrom, 4mg tablets סינטרום הנדון: התכשיר שבנדון רשום בישראל להתוויה הבאה: המרכיב הפעיל: Acenocoumarol 4mg ביוני 2015 אושרו עדכונים בעלון לצרכן ובעלון לרופא, כפי שמפורטים להלן: )קו תחתי משמעו תוספת טקסט, קו חוצה משמעו מחיקת טקסט( עלון לרופא 4. Dosage and administration Missed D dose The patient should not take the missed dose by doubling double the daily dose to make up for a missed doses, but should refer back to his or her physician. Special populations Renal impairment Sintrom is not recommended to be used contraindicated in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hemorrhage. Hepatic impairment Sintrom is not recommended to be used contraindicated in patients with severe hepatic impairment due to an increased risk of hemorrhage. 8. Interactions Interactions resulting in concomitant use not being recommended Effects of other drugs on Acenocoumarol The following drugs potentiate the anticoagulant activity of acenocoumarol and/or alter hemostasis and thereby increase the risk of hemorrhage: antibiotics (e.g. clindamycin), Novartis Israel Ltd. 36 Shacham St., Ramat Siv, Petach-Tikva P.O.B 7759, Petach Tikva , Israel Tel: Fax: נוברטיס ישראל בע"מ רח' שחם 36, רמת סיב, פתח-תקוה ת.ד פתח-תקוה טלפון: פקס:

2 11. Clinical pharmacology Pharmacokinetics Absorption The peak plasma concentrations and the areas under the blood plasma concentration curve (AUC) are proportional to the dose over a dosage range of 8-16 mg. 2. לפני השימוש בתרופה 14. Pharmaceutical information Special precautions for storage Sintrom 4 mg tablets do not require any special storage conditions. עלון לצרכן It is recommended to keep in a cool, dry place. אין להשתמש בתרופה: אם אתה הנך סובל מכיב בקיבה או מדימום במעיים, במערכת איברי המין או דרכי השתן, או מדימום במוח )שבץ( או מדימום ריאתי. אם אתה נוטל או אם נטלת לאחרונה תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד אם אתה נוטל: תרופות המגבירות את הפעילות של סינטרום, כגון: אנטיביוטיקה )כגון קלינדמיצין( 5. איך לאחסן את התרופה לתרופה זו אין תנאי אחסון מיוחדים, אך מומלץ לאחסן במקום קריר ויבש. מפאת השינויים הרבים בעלון לצרכן הנובעים מהמעבר לפורמט החדש, מצורף העלון במלואו. העלונים לרופא ולצרכן נשלחו למאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות, וניתן לקבלם מודפסים על-ידי פניה לבעל הרישום. בברכה, רוני דוידוביץ' רוקחת ממונה Novartis Israel Ltd. 36 Shacham St., Ramat Siv, Petach-Tikva P.O.B 7759, Petach Tikva , Israel Tel: Fax: נוברטיס ישראל בע"מ רח' שחם 36, רמת סיב, פתח-תקוה ת.ד פתח-תקוה טלפון: פקס:

3 פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד סינטרום 4 מ"ג טבליות החומר הפעיל: כל טבליה מכילה: אצנוקומרול 4 מ"ג מרכיבים בלתי פעילים: ראה סעיף 6 'מידע נוסף'. Acenocoumarol קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה. אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או אל הרוקח..1 תרופה זו נרשמה עבורך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה. בתקופת הטיפול בתרופה זו יש לערוך בדיקות דם באופן קבוע, המינון יותאם בהתאם. למה מיועדת התרופה? התכשיר שייך לקבוצת תרופות נוגדות קרישה, המפחיתות את יכולת הקרישה של הדם ועל-ידי כך עוזרות במניעת היווצרות קרישי דם בכלי הדם. סינטרום משמש למניעה או לטיפול במצבים עם סיכון מוגבר לקרישיות יתר של הדם. איך פועל סינטרום: סינטרום מעכב היווצרות קרישי דם. הוא לא ממיס קרישי דם שכבר נוצרו אך עשוי לעצור את הקרישים מלהיות גדולים יותר ולגרום לבעיות חמורות יותר. קבוצה תרפויטית: נוגד קרישת דם, נוגד ויטמין K. בשאלות לגבי פעילות התרופה או מדוע נרשמה עבורך, יש לפנות לרופא. 2. לפני השימוש בתרופה ניתן להשתמש בסינטרום רק לאחר בדיקה רפואית. סינטרום אינו מתאים לכל המטופלים. אין להשתמש בתרופה: אם אתה אלרגי )בעל רגישות יתר( לחומר הפעיל או לתרופות אחרות עם מבנה דומה או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים המפורטים בעלון זה. אם זה נוגע לך, יש לידע את הרופא מבלי ליטול סינטרום. אם אינך בטוח מאילו תרופות יש להמנע, יש לשאול את הרופא או את הרוקח. כאשר שמירה על המסגרת הטיפולית הינה בעייתית )לדוגמה מטופלים סניליים שאינם תחת השגחה, מטופלים אלכוהוליסטים או מטופלים עם בעיות נפשיות(. אם יש לך מחלות הקשורות בדימום חמור )כגון המופיליה( או הפרעות בדם עם נטיה לדמם. אם עברת לאחרונה ניתוח בעין, במוח, ניתוח דנטלי או ניתוח גדול אחר )ריאה, בלוטת הערמונית, רחם וכו' ש( היה כרוך בדימום רב או זמן קצר לפני ניתוח כזה בעתיד שבו צפוי דימום רב. אם אתה סובל מכיב בקיבה או מדימום במעיים, במערכת איברי המין או דרכי השתן, מדימום במוח )שבץ( או מדימום ריאתי. אם יש לך זיהום או דלקת חמורים בלב. SIN APL JUN15 CL V5 COR JUL15 CL 1 BPL 2014-PSB/GLC-0714-s,

4 אם יש לך יתר לחץ דם שאינו מאוזן. אם יש לך מחלה חמורה של הכליה או הכבד. אם את בהריון או חושבת שהינך בהריון. אם אחד מהמקרים האלה נוגע לך, יש לידע את הרופא מבלי ליטול סינטרום. אם אתה חושב שאתה עלול להיות אלרגי, יש להיוועץ ברופא. אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה: אם אחד מהמקרים הבאים נוגע לך, יש לידע את הרופא מיד, לפני נטילת סינטרום: אם יש לך מחלת כבד. אם יש לך מחלה של הכליות או של בלוטת התריס, או אם אתה סובל מגידולים, מזיהומים, מדלקות או מהפרעה שמשפיעה על ספיגת המזון מהקיבה ו/או מהמעיים. בעיות אלה יכולות להשפיע על רמת החומר הפעיל בדם. אם יש לך אי ספיקת לב חמורה. אם אתה סובל מחוסר בחלבון C או S )סוגים של חלבונים בעלי תפקיד בקרישת הדם(. אם אתה עומד לעבור הליך שעשוי להשפיע על נטייתך לדמם, כגון: ניתוח קטן, עקירת שן, ניקור מותני או אנגיוגרפיה. אם אתה מקבל תרופות בהזרקה תוך-שרירית. הזרקות לתוך השריר יכולות לגרום לדימום בתוך השרירים, כך שאם אתה נוטל סינטרום או תרופות דומות, יש להמנע מהזרקה תוך-שרירית. אם אתה נוטל או אם נטלת לאחרונה תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד אם אתה נוטל: תרופות המגבירות את הפעילות של סינטרום, כגון: הפרין )תרופה המשמשת למניעת קרישת דם( אנטיביוטיקה )כגון קלינדמיצין( חומצה סליצילית וחומרים דומים כגון חומצה אצטילסליצילית, חומצה אמינוסליצילית, דיפלוניזאל )נגד כאבים( קלופידוגרל, טיקלופידין, פנילבוטאזון או נגזרות פיראזולון אחרות )סולפינפיראזון(, נוגדי דלקת לא סטרואידלים אחרים )תרופות המשפיעות על תפקוד הטסיות ]מרכיבים בדם המעורבים בקרישת הדם[( כולל מעכבי ציקלו-אוקסיגנאז- 2 )כגון סלקוקסיב(. בעת שימוש בתרופות אלו במקביל לסינטרום, נדרש ניטור תכוף יותר )כולל בדיקות דם(. תרופות אחרות שעשויות להגביר את הפעילות של סינטרום, כגון: )gout disease אלופורינול )לטיפול במחלת השגדון אנדרוגנים,סטרואידים אנאבוליים )לפיתוח שרירים( תרופות להפרעות בקצב הלב )כגון אמיודארון, קינידין( )לטיפול בהפרעות קצב( אנטיביוטיקה )כגון אריתרומיצין, טטראציקלינים, ניאומיצין, כלוראמפניקול, אמוקסיצילין, צפאלוספורינים מסוימים, פלואורוקינולונים מסוימים( )לטיפול בזיהום( תרופות נוגדות דכאון מסוימות )מקבוצת :SSRI כגון ציטלופראם, פלואוקסטין, סרטראלין( סימטידין )לטיפול בצרבת ובכיב פפטי( קלופיבראט וחומרים דומים )לטיפול בכולסטרול גבוה( קורטיקוסטרואידים כגון מתילפרדניזולון, פרדניזון )לטיפול בדלקת( דיסולפירם )לטיפול באלכוהוליזם( חומצה אתקרינית )להגדלת כמות השתן( גלוקגון )לשמירת גלוקוז בדם( נגזרות אימידאזול )כגון מטרונידאזול ומיקונאזול, אפילו במתן מקומי( )לטיפול בזיהום( פאראצטמול )לחום( סולפונאמידים )כולל קו-טרימוקסאזול( )לטיפול בזיהום( נגזרות של סולפונילאוריאה )טולבוטאמיד, כלורפרופאמיד( )לטיפול בסוכרת( הורמונים של בלוטת התריס )כולל דקסטרוטירוקסין( SIN APL JUN15 CL V5 COR JUL15 CL 2 BPL 2014-PSB/GLC-0714-s,

5 סטטינים )כגון פלובסטטין, אטורבסטטין, סימבסטטין( )להפחתת רמות כולסטרול( טמוקסיפן )לסרטן השד( טראמאדול )נגד כאבים( מעכבי משאבת פרוטונים )כגון אומפראזול( מפעילי פלאסמינוגן )כגון אורוקינאז, סטרפטוקינאז, אלטפלאז(, מעכבי תרומבין )כגון ארגאטרובן( )לפירוק קרישי דם במהלך התקף לב( חומרים פרוקינטיים )כגון ציסאפריד( )להקלת אי סדירות של מערכת העיכול( נוגדי חומציות )כגון מגנזיום הידרוקסיד( ווילוקסאזין )לטיפול בחומציות בקיבה( ויטמין E תרופות העלולות להפחית את ההשפעה של סינטרום, כגון: תרופות מסוימות לטיפול בסרטן )אמינוגלוטתימיד, אזאתיופרין, 6 -מרקאפטופורין( תרופות מסוימות לטיפול ב- HIV )ריטונאביר, נלפינאביר( ברביטורטים )כגון פנוברביטל(, קרבמאזפין )לטיפול באפילפסיה/התקפים( כולסטיראמין )לטיפול ברמות כולסטרול גבוהות( גריזאופולבין )לטיפול בזיהום פטרייתי( אמצעי מניעה במתן דרך הפה )גלולות למניעת הריון( ריפאמפיצין )לטיפול בזיהום( סנט ג'ונס וורט )מוצר צימחי המשמש לטיפול בדכאון, ונקרא גם היפריקום פרפוראטום( K מזונות עשירים בויטמין סינטרום עשוי להגביר את הסיכון לרעילות של נגזרות הידנטואין כגון פניטואין )לטיפול באפילפסיה( שימוש בסינטרום ומזון, צריכת אלכוהול יש להמנע מכמויות גדולות של אלכוהול וממזון עשיר בויטמין K כגון ירקות עלים ירוקים, תרד, כרוב, כרוב העלים וכו'. אלה עשויים לשנות את אופן השפעת הסינטרום על גופך. אם יש לך שאלות לגבי זה, יש לבדוק עם הרופא. מטופלים קשישים )גיל 65 שנים ומעלה(: מטופלים בגיל 65 ומעלה עלולים להיות רגישים יותר להשפעות של סינטרום ולכן זקוקים לבדיקות תכופות יותר. יתכן גם כי יהיה צורך במינונים נמוכים יותר. ילדים ומתבגרים: הניסיון במתן סינטרום לילדים ולמתבגרים הינו מוגבל ולכן מטופלים אלה זקוקים לבדיקות תכופות יותר. הריון והנקה: אין להשתמש בסינטרום אם את בהריון. סינטרום, בדומה לנוגדי קרישה אחרים, עלול לגרום נזק חמור לעובר. לכן, חשוב לידע את הרופא המטפל אם את בהריון או אם את מתכננת הריון. אם את בגיל הפוריות, ניתן לבצע בדיקת הריון לפני התחלת הטיפול כדי לשלול הריון. הרופא יסביר לך מהם הסיכונים הכרוכים בנטילת סינטרום בזמן הריון. יש להתייעץ עם הרופא לגבי הנקה בזמן נטילת סינטרום. יתכן כי את ותינוקך תצטרכו ניטור מיוחד. כאמצעי זהירות, על הרופא לרשום לתינוקך ויטמין K. נשים בגיל הפוריות: על נשים בגיל הפוריות להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך הטיפול בסינטרום. נהיגה ושימוש במכונות: לסינטרום אין השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. אולם, במקרה של תאונה בזמן שימוש בסינטרום, יש לעדכן מיד את הרופא או את הצוות בבית החולים על השימוש בסינטרום. יש להיזהר מפעילויות שיכולות לגרום לחתך או לדימום. SIN APL JUN15 CL V5 COR JUL15 CL 3 BPL 2014-PSB/GLC-0714-s,

6 מידע חשוב על אחד ממרכיבי התרופה: סינטרום מכיל לקטוז. אם יש לך רגישות ללקטוז, עליך לידע את הרופא המטפל לפני תחילת הטיפול. 3. כיצד תשתמש בתרופה? תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא. עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. בדיקות ומעקב בתקופת הטיפול בתרופה זו יש לערוך בדיקת דם באופן קבוע כדי לראות כמה מהר הדם נקרש. הדבר יעזור לרופא להחליט מה המינון המתאים של סינטרום שיש ליטול בכל יום. מינון המינון ואופן הטיפול יקבעו על-ידי הרופא בלבד. הרופא יאמר לך בדיוק כמה טבליות של סינטרום יש ליטול. הרופא עשוי להציע מינון גבוה יותר או נמוך יותר, בהתאם לתגובתך לטיפול. אין לעבור על המנה המומלצת. הרגישות לנוגדי קרישה משתנה מאדם לאדם, ועשויה להשתנות תוך כדי הטיפול או אם חל שינוי בתזונה שלך, במיוחד אם אתה כולל מזונות עשירים בויטמין K )כגון תרד או ירקות ממשפחת הכרוביים(. על הרופא לבדוק את התקדמות הטיפול בביקורים קבועים, ולרשום את המינון המתאים לך. יש למלא בקפידה אחר הוראות הרופא. אין להפסיק בפתאומיות את הטיפול בתרופה או לשנות את המינון על דעת עצמך. בכל ביקור, יש לידע את הרופא או רופא השיניים או הרוקח על השימוש בתרופה זו. צורת הנטילה אין ללעוס! מומלץ ליטול את הטבליות באותו הזמן בכל יום, למשל בערב בזמן הארוחה. יש לבלוע את הטבליה בשלמותה עם כוס מים. אין להחזיק את התרופה בפה מעבר לזמן הדרוש לבליעתה. משך הטיפול הרופא יאמר לך למשך כמה זמן בדיוק יש ליטול סינטרום. נטילת סינטרום יותר מהנדרש אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה, פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא אריזת התרופה איתך. מנת יתר של סינטרום עלולה לגרום לדימום שיצריך הפסקה של הטיפול בסינטרום ומתן טיפול להפסקת הדימום. אם שכחת ליטול סינטרום אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הקצוב, יש ליטול מנה מיד כשנזכרת. אם כמעט הגיע הזמן לנטילת המנה הבאה, יש לדלג על המנה שנשכחה ולחזור לזמני הלקיחה הקבועים. בשום אופן אין ליטול שתי מנות ביחד! בביקורת הבאה אצל הרופא, יש לידע אותו על כל מנה שנשכחה. הפסקת הטיפול יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על-ידי הרופא. גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא. אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה. הרכב משקפיים אם הינך זקוק להם. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא או ברוקח. 4. תופעות לוואי SIN APL JUN15 CL V5 COR JUL15 CL 4 BPL 2014-PSB/GLC-0714-s,

7 כמו בכל תרופה, השימוש בסינטרום עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן. תופעות מסוימות עשויות להפוך לחמורות: אם אתה מרגיש באחת או יותר מהתופעות הבאות, יש לפנות לרופא מיד: תופעות לוואי שכיחות )פחות מ- 1 בכל 10 מטופלים(: דימום )התסמינים עשויים לכלול: דימום לא מוסבר מהאף או דימום מהחניכיים בעת צחצוח השיניים; חבלות לא מוסברות; דימומים או טפטוף דם קשים ולא רגילים מחתכים או פצעים; דימום ויסתי קשה ולא רגיל או לא צפוי; דם בשתן; צואה דמית או שחורה; שיעול או הקאה דמיים; כאב ראש פתאומי חמור או מתמשך(. אם מתרחש אחד או יותר מתסמיני הדימום המפורטים לעיל, יתכן ומינון הסינטרום גבוה מהדרוש. תופעות לוואי נדירות )פחות מ- 1 בכל 1,000 מטופלים(: תגובה אלרגית המתבטאת בפריחה או גרוד בעור. תופעות לוואי נדירות מאד )פחות מ- 1 בכל 10,000 מטופלים(: הופעת חבלות עם שלפוחיות על העור, עם או בלי צלקות, בדרך כלל באזורי הירכיים, העכוז, הבטן, החזה או לפעמים בבהונות; חבלות או דימום מתחת לעור )סימן אפשרי לדלקת בכלי הדם(; צהבת )סימן אפשרי לפגיעה בכבד(. תופעות לוואי נוספות אם אחת או יותר מהתופעות הבאות משפיעה עליך באופן חמור, יש לפנות לרופא: תופעות לוואי נדירות )פחות מ- 1 בכל 1,000 מטופלים(: נשירת שיער לא רגילה; איבוד התאבון; הקאה; בחילה. אם הופיעה תופעת לוואי, אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא. 5. איך לאחסן את התרופה?.6 מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם ושדה ראייתם של ילדים ו/או תינוקות ועל-ידי כך תמנע הרעלה. אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא. אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה date) (exp. המופיע על גבי האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. לתרופה זו אין תנאי אחסון מיוחדים, אך מומלץ לאחסן במקום קריר ויבש. יש לאחסן באריזה המקורית. מידע נוסף נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם: Lactose, Maize starch, Pregelatinized maize starch, Anhydrous colloidal silica, Magnesium stearate. כל טבליה מכילה כ- 305 מ"ג לקטוז. כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה טבליה לבנה, עגולה, שטוחה, עם קצוות משופעים. צד אחד מסומן ב-,CG בצד השני סימן מצטלב וכל רביע מסומן ב- A. גדלי האריזה: 20 טבליות או 200 טבליות. )יתכן שלא כל גדלי האריזה משווקים(. בעל הרישום וכתובתו:נוברטיס ישראל בע"מ, רח' שחם 36, פתח-תקווה. שם היצרן וכתובתו: נוברטיס פארמה ס.פ.א., טורה-אנונציאטה, איטליה SIN APL JUN15 CL V5 COR JUL15 CL 5 BPL 2014-PSB/GLC-0714-s,

8 עבור נוברטיס פארמה איי ג'י, בזל, שוויץ. עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך: יוני מס' רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות: לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח בלשון זכר. על אף זאת, התרופה מיועדת לבני שני המינים. SIN APL JUN15 CL V5 COR JUL15 CL 6 BPL 2014-PSB/GLC-0714-s,